Que son las Buenas prácticas de Manufactura (GMP´s)?

TerenceHill

Moderador
Las GMPs son guías establecidas por el Gobierno de los Estados Unidos de Norte América que proporcionan un sistema de procesos, procedimientos y documentación para certificar que los producto manufacturados tienen la identidad, fuerza, composición y pureza que dicen contener.

NSF International NSF International, es una organización independiente, no lucrativa, que colabora con la protección de los consumidores certificando productos y redactando normas para alimentos, agua, aire y bienes de consumo.


La compañía, fundada en 1992 por un microbiólogo e inmunólogo, es una compañía con bases científicas que desarrolla productos nutricionales, de cuidado personal y de control de peso que están a la vanguardia de la ciencia.

Desde su fundación, la misión ha sido la manufactura de productos de la más alta calidad sin hacer concesiones, productos en los que la gente pueda confiar. Como la fabricación deficiente puede acabar con la ciencia más avanzada, es una de las pocas compañías que fabrica gran parte de sus productos en sus modernas instalaciones. Para garantizar que las fórmulas desarrolladas en los laboratorios se produzcan siempre de la misma manera, cada vez que se inicia la producción, se sigue el mismo proceso. Cuando la materia prima llega, de inmediato se pone en cuarentena, hasta no verificar su pureza, potencia y calidad. Si un ingrediente no cumple con la norma, se rechaza y se devuelve al proveedor.

Al fabricar las tabletas, se verifica la uniformidad de dureza, grosor, desintegración, fragilidad y peso. Si el grosor no es el adecuado, podría haber un desequilibrio entre los ingredientes; una ligera variante en la compresión podría implicar que las tabletas sean demasiado duras como para desintegrarse en el estómago, o demasiado suaves, de modo que se desbaratarían en el envase.

Antes de empacar el producto final, se verifica una vez más la potencia y la pureza. Una vez empacados los productos, los sellos de aluminio, las etiquetas y el algodón se revisan por segunda y tercera ocasión, tanto mediante máquinas como por personas. Cada paso del proceso de aseguramiento de calidad va acompañado de un procedimiento detallado por escrito.


La potencia de todos los suplementos alimenticios producidos está garantizada, de modo que lo que se especifica en la etiqueta es el contenido real del producto. La base del sistema nutricional son los suplemento alimenticios completos consistente en vitaminas, antioxidantes y minerales que contienen más de 40 ingredientes activos y extractos, muchos más de los 24 minerales y vitaminas que suelen considerarse adecuados. Los suplementos alimenticios (Antioxidante Mega y Mineral Quelado), han pasado por pruebas exhaustivas de NSF International y se ha determinado que contienen todos los ingredientes en las cantidades especificadas en la etiqueta. NSF es una organización independiente, no lucrativa, que colabora con la protección de los consumidores certificando productos y redactando normas para alimentos, agua, aire y bienes de consumo.

A la fecha, la Administración Federal de Medicamentos [Federal Drug Administration] no ha concluido las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para suplementos alimenticios, como lo exige la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Alimenticios. En contraste, el Congreso declaró inicialmente que las GMP para suplementos alimenticios deben seguir el modelo de las redactadas para alimentos. Por esta declaración, muchos fabricantes de suplementos han optado por apegarse a las GMP para alimentos. Sin embargo, en la fabricación de todos sus productos, esta compañía ha decidido aplicar de manera voluntaria las GMP establecidas para productos farmacéuticos como base de su programa de aseguramiento de calidad, es decir, tratan los suplementos nutricionales con el mismo cuidado que implica la fabricación de productos farmacéuticos.

De manera similar a como ocurre en muchos otros países, las GMP para productos farmacéuticos son pautas federales para la producción de sustancias que se expenden sin receta; son considerablemente más estrictas que las GMP para alimentos que siguen muchos fabricantes estadounidenses de suplementos. Las GMP para productos farmacéuticos cubren virtualmente todos los aspectos de la fabricación de medicamentos, incluidos diseño y mantenimiento de instalaciones, especificaciones y control de materias primas, validación de proveedores, diseño y prueba de productos, capacitación de los empleados, control de procesos, liberación de productos terminados y manejo de quejas.


En varios países, los suplementos están más reglamentados que en los Estados Unidos. En Australia, por ejemplo, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), que regula los suplementos alimenticios, obliga a los fabricantes a someterse a una serie de GMP idénticas a las GMP farmacéuticas de los Estados Unidos. Como proveedor australiano, USANA es inspeccionada y auditada regularmente por la TGA para garantizar que cumplimos con sus normas establecidas para las GMP. La auditoria más reciente fue en junio del 2006 y esta compañía la pasó fácilmente.

Aparte de cumplir con los criterios de las auditorias regulares de la TGA, Esta compañía se ha sometido voluntariamente a una verificación adicional por un tercero para revisar el estatus de sus GMP. Muy recientemente, se certificó que la planta de manufactura de en Salt Lake City, Utah, cumple con las GMP establecidas en la Norma NSF/ANSI 173-2006 para Suplementos Alimenticios de NSF International. De acuerdo con dicho organismo, "el registro de las GMP refleja [un] compromiso continuo con el aseguramiento de la calidad y la satisfacción, y permite que las compañías confíen en que su organización opera de conformidad con lo establecido por las GMP."

La misión es la de desarrollar y proporcionar productos de la más alta calidad con base científica. Probando rigurosamente la potencia y la pureza de cada producto y sometiéndose voluntariamente a las GMP para productos farmacéuticos, estableciendo una norma de excelencia en la fabricación de suplementos alimenticios, una prueba más de que los productos son realmente Suplementos Alimenticios Confiables
 
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